2018年6月22日 “从4月12日至今,短短两个月,李克强总理两次主持召开国务院常务会议,研究加快进口新药上市和加快已在境外上市新药审批等议题,药监局积极落实,针对国内...

2017年10月10日 进口创新药接受境外临床试验数据 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)...

2019年11月7日 2018 年 7 月,PD-1抑制剂药物在中国正式获批首个适应症,从提交申请到获批仅用短短五个多月,创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。另外,我们最近...

2017年10月12日 在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这一重磅文件发布后,国家食品药品监督管理总局近日又发布《关于调整进口药品注册管理有关...

2019年7月26日 八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品...

应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口...

2018年6月7日 2016年年初,官方发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,标志着“优先审评”制度在国内正式落地。2017年10月,国务院办公厅正式印...

2019年5月20日 部门实施首次进口药材审批,省级药监部门在委托范围内以国家药监局的名义实施首次进口药材审批;与此同时,样品检验也从原来的中国食品药品检定研究院调...